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Covid-19 Hygienekonzept
DIN VDE 0751-1,DIN EN 62353,DIN VDE 0701-0702
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Was wird nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1) überprüft?(MPBetreibV)
Nur speziell ausgebildete Fachkräfte dürfen die Prüfung von Medizintechnik nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1) durchführen. Die VDE-Prüfung setzt sich aus verschiedenen Prüfarten zusammen, die allesamt das Ziel verfolgen, etwaige Mängel frühzeitig zu erkennen und so Gefährdungen wirksam vorzubeugen.
Geräte die nach IEC 61010 IEC 60335 IEC 60950 gebaut wurden nach VDE 0701/0702.
Geräte die nach IEC 60601 gebaut wurden nach VDE 0751/DIN EN 62353.
Welche Prüffristen sind zu beachten?
Nur auf Grundlage einer Gefährdungsbeurteilung ist hier eine Prüffrist festzulegen!Gesetzliche Richtwerte gibt es konkret keine oder nur bedingt auf bestimmte Betriebsmittel. Standard Gerätschaften wie Staubsauger,Kaffeemaschine etc., können nach den Richtwerten der DGUV-V3 entnommen werden.
§ 5 Besondere Anforderungen(MPBetreibV)
(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer
1.
hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
2.
hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3.
über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderungen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle nachgewiesen werden. Die Erfüllung der besonderen Anforderungen kann auch durch Zertifikate, die von der zuständigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.
§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen(MPBetreibV)
(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.